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Biohyalux - Bloomage BioTechnology

Bloomage BioTechnology Corporation Limited 是一家致力于生物制药开发的国际集团公司。拥有近10家从事医药生产、销售和投资的子公司,于2008年10月3日在香港联交所上市(股票代码:00963.HK)。

Bloomage Freda Biopharm百隆生物科技股份有限公司的主要子公司,是一家专注于HA生产20多年的高新技术企业。作为最大的专业HA原料生产商,公司为全球知名医药、化妆品、保健食品企业提供安全、稳定、可靠的HA原料。公司HA原料销售额占全球市场份额的20%,国内市场份额的60%。取得这样成绩的原因是公司不断的研发创新,以及对质量管理体系的高度重视。

经过二十多年的研发努力,公司取得了两项填补国际国内空白的重大科学突破。

*1990年,发酵技术在国内首次成功应用于HA生产。作为HA产业化过程中的一次革命性技术创新,不仅实现了HA的规模化生产,而且提高了质量。

*2011年,公司实现了低聚HA的产业化( Hyatrue HA™) 世界上首次通过酶消化生产;同年推出Hyatrue HA™,提供一种结构完整、支持透皮吸收的HA原料。

作为HA产品研发制造专家20 多年来,公司一直保持着最高的制药标准,是全球 HA 原材料市场上最大和最成功的供应商;对于我们的皮肤填充剂,我们设定了相同的高标准,以确保产品的高质量和安全范围。

资质和证书
HA 原材料:

根据 ISO 9001 质量管理体系标准和药品良好生产规范 (GMP) 的要求,本集团建立了一套统一的生产程序,以及标准化和全面的质量记录。集团是国内首家获得发酵法生产透明质酸钠药用辅料(F20040001)许可的企业,唯一获得发酵法生产透明质酸钠原料药(H20113379、H20133147)的企业,并获得HA原料药GMP证书。我们的注射级透明质酸钠(API)是按照ICH Q7要求生产的,其质量符合欧洲和日本药典的标准。目前已获得欧盟CEP、美国DMF注册、韩国DMF注册,并通过了美国FDA和韩国FDA的现场审核。

同时,本集团是中国化妆品用透明质酸行业标准的主要起草人,我们的化妆品级透明质酸产品于2011年获得化妆品有机成分ECOCERT证书。 2004年,集团在国内率先开展透明质酸新资源食品注册,成为国内首家自2008年9月起生产透明质酸新资源食品的授权生产企业。 2011年,我们的食品级透明质酸产品先后获得两项国际认证,分别是Kosher认证和食品Halal认证。

终端产品:
注射用“BioHyalux”改性透明质酸钠凝胶是国产纯透明质酸真皮填充剂,用于面部美容手术注射同类产品中唯一获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的产品作为微创美容手术的首选材料,透明质酸有助于改善皮肤,延缓皮肤老化,抚平皱纹,丰盈唇形面部等。与整形手术和其他美容注射相比,HA的使用安全、有效、无痛、方便和自然。

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